ماسيمو تعلن عن حصولها على علامة سي إي للتداول في السوق الأوروبية لتطبيق إيف لفحص أمراض القلب الخلقية الحرجة  لدى حديثي الولادة لجهاز راد–97 بالس سي أو أوكسيميتر

الخميس 8 فبراير 2018

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة 'ماسيمو' (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: MASI)، عن الحصول على علامة 'سي إي' (قوانين الجودة والسلامة في دول الاتحاد الأوروبي) لجهاز لتطبيق 'إيف' لفحص أمراض القلب الخلقية الحرجة 'سي سي إتش دي' لدى وذلك من أجل جهاز 'راد–97 بالس سي أو أوكسيميتر' لقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض. ويجمع تطبيق 'إيف' ما بين قوة تقنية 'ماسيمو إس إي تي' لقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض باعتماد القياس أثناء الحركة والتروية المنخفضة وخوارزمية مزامنة لقياسات نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض قبل القناة الشريانية (اليد اليمنى) وخلف القناة الشريانية (إحدى القدمين) مصممة خصيصاً للحدّ من الأخطاء الحسابية.

يسهم تطبيق 'إيف'، المتوفر أيضاً على مقياس 'ماسيمو راديكال-7 بالس سي أو أوكسيميتر'، في عملية الكشف عن الأمراض القلبية الخلقية الحرجة 'سي سي إتش دي' من خلال توفير تعليمات بصرية، وصور متحركة، وخوارزمية مزامنة تلقائية، وعرض مفصل، وسهل التفسير لنتائج الفحص. هذا وتسهّل القدرة على ربط النتائج مع معرّفات المريض الفريدة من نوعها لكل من الأم والطفل، الإدارة البديهية للجلسات ووضع الرسوم البيانية الإلكترونية بشكل سلس. يتيح تطبيق 'إيف' كذلك للأطباء دمج مؤشر التروية في الفحص، الذي ثبت أنه يعزز من فرص كشف العيوب القلبية الخلقية الحرجة لدى الرضّع الذين يعانون من نسبة تروية منخفضة مرتبطة بالمرض1.

يعاني حوالي 3 مواليد حديثي الولادة من أصل ألف ولادة حية2 من عيوب قلبية خلقية حرجة، ويجب أن يخضع هؤلاء إلى جراحة قلبية فور ولادتهم لمنع تفاقم الحالة أو للحؤول دون وفاتهم. تجدر الإشارة إلى أن الكشف المتأخر عن العيوب القلبية الخلقية لدى الرضع يزيد من خطر حدوث تلف في الدماغ3. وتبيّن في دراسة شملت 39,821 رضيعاً، أن دقة رصد العيوب القلبية الخلقية الحرجة زادت من 63 في المائة من خلال الفحص السريري وحده إلى 83 في المائة من خلال الفحص السريري وتقنيّة 'إس إي تي' لقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض من 'ماسيمو'4. وفي دراسة أخرى شملت 122,738 رضيعاً، وهي الدراسة الأكبر لفحص العيوب الخلقية القلبية الحرجة حتى تاريخه - زادت دقة رصد العيوب القلبية الخلقية الحرجة من 77 في المائة إلى 93 في المائة عند الجمع بين استخدام تقنية 'إس إي تي' من 'ماسيمو' والتقييم السريري5.

وقال جو كياني، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة 'ماسيمو'، في هذا السياق: 'أظهرت دراسات متعددة أن تقنيّة ’إس إي تي‘ لقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض تساعد في تحسين رصد الأمراض القلبية الخلقية الحرجة، مما يساعد على إنقاذ حياة العديد من حديثي الولادة مع الحد من تكلفة الرعاية. ويقوم تطبيق ’إيف‘
بتسخير الفوائد القوية لتقنية ’إس إي تي‘ عن طريق تحويل قياس نسبة الأكسجين في الدم إلى أدوات تشخيص بديهية من شأنها أن تساعد الأطباء على الاضطلاع بالمهمة الصعبة للكشف عن حديثي الولادة من خلال تطبيق بديهي يسهل تتبعه'.

لم يحصل تطبيق 'إيف' على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو غير متوفر للبيع في الولايات المتحدة الأمريكية. حصل جهازا 'راديكال-7' و'راد-97' على ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهما متوفران للبيع في الولايات المتحدة من دون تطبيق 'إيف'.

MasimoInnovates@ #Masimo│

المراجع

  • دي فاهل جرانيلي وآخرون، مؤشر التروية المحيطية غير الباضع كأداة محتملة لتشخيص انسداد البطين الحرج. 'أكتا بيدياتريكا'. أكتوبر 2007؛ 96(10): 1455-1459.
  • هوفمان جاي إل وآخرون. الإصابة بأمراض القلب الخلقية. مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب ('جورنال أوف أميركان كوليدج أوف كارديولوجي'). 2002؛ 39(12): 1890-1900.
  • التقرير التشريعي لعام 2011. ولاية ماريلاند، وزارة الصحة والصحة النفسية، المجلس الاستشاري الحكومي المعني بالاضطرابات الوراثية والخلقية. توصيات بشأن تنفيذ الفحص للكشف عن أمراض القلب الخلقية الحرجة لدى حديثي الولادة. الصفحة 7.
  • دي فاهل جرانيلي وآخرون. تأثير فحص نسبة الأكسجين في الدم من خلال النبض على الكشف عن أمراض القلب الخلقية المرتبطة بالقناة: دراسة فحص مستقبلية سويدية على 39,821 مولود جديد. المجلة الطبية البريطانية 'بي إم جاي'. 2009؛ يناير 8؛ 338.
  • زاو وآخرون. فحص نسبة الأكسجين في الدم من خلال النبض مع الفحص السريري لتشخيص أمراض القلب الخلقية لدى حديثي الولادة في الصين: دراسة استباقية. 'لانسيت'. 30 أغسطس 2014؛ 384(9945):747-54.

لمحة عن شركة 'ماسيمو'

شركة 'ماسيمو' (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: MASI) هي الشركة العالمية الرائدة في مجال تقنيات المراقبة غير الباضعة. وتكمن مهمتنا في تحسين نتائج المريض وخفض تكلفة الرعاية. وأطلقت الشركة عام 1995، لأول مرة تقنيّة قياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض باعتماد نظام 'القياس أثناء الحركة والتروية المنخفضة' الذي يعرف بـ'ماسيمو إس إي تي' والذي، بحسب العديد من الدراسات، يخفض الإنذارات الكاذبة إلى حد كبير ويتيح مراقبة الإنذارات الصحيحة بدقة. كما أثبتت الدراسات أنّ 'ماسيمو إس إي تي' من شأنه مساعدة الأطباء على الحدّ من اعتلال الشبكية الحاد لدى الأطفال حديثي الولادة1، وتحسين سبل الكشف عن أمراض القلب الخلقية الحرجة لدى حديثي الولادة2، وتخفيض التكاليف وتنشيط الاستجابة السريعة عند استخدامها للمراقبة المستمرة في أجنحة المستشفى بعد الجراحة.3،4،5 وتُشير الإحصاءات إلى استخدام 'ماسيمو إس إي تي' على أكثر من 100 مليون مريض في المستشفيات الرائدة ومواقع الرعاية الصحية الأخرى في جميع أنحاء العالم6. هو النظام الرئيسي لفحص نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض في 17 من أفضل 20 مستشفى مدرجة في قائمة الشرف لأفضل المستشفيات لعام 2017-2018 وفق موقع 'يو إس نيوز آند وورلد ريبورت'7. وفي عام 2005، قدمت شركة 'ماسيمو' تقنية 'راينبو بالس سي أو أوكسيميتري' التي تتيح مراقبةً مستمرة غير باضعة لمكونات الدم التي لم يكن من الممكن قياسها في الماضي، بما في ذلك مستوى الهيموجلوبين الكامل (إس بيه إتش بي)، ومحتوى الأكسجين (إس بيه أو سي)، وقياس مستوى الكربون في الهيموجلوبين (إس بيه سي أو)، والميثيموجلوبين (إس بيه ميت)، ومؤشر بليث للتقلب (بيه في آي)، ومؤشر الأكسجين العكسي (أو آر آي)، بالإضافة إلى مستوى تشبع الدم بالأكسجين (إس بيه أو 2) ومعدل النبضات، ومؤشر التروية (بيه آي). وفي عام 2014، أطلقت 'روت'، وهي منصة سهلة الاستخدام لمراقبة المرضى والربط، مع واجهة 'ماسيمو أوبن كونيكت' (إم أو سي-9) من خلال تمكين الشركات الأخرى من زيادة ميزات جديدة وقدرات القياس على 'روت'. كما تقوم 'ماسيمو' بدور قيادي وفعال في مجال الخدمات الصحية بواسطة الجوال 'إم هيلث' مع منتجات مثل جهاز مراقبة المرضى القابل للارتداء 'راديوس-7' ومقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض للهواتف الذكية 'آي إس بيه أو 2' ومقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض عند أطراف الأصابع 'مايتي سات'. يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول 'ماسيمو' ومنتجاتها عبر الموقع الإلكتروني: www.masimo.com. يمكنكم الإطلاع على جميع الدراسات السريرية المنشورة حول منتجات 'ماسيمو' على الموقع الإلكتروني التالي: http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

لم يحصل مؤشر الأكسجين العكسي (أو آر آي) على ترخيص '510 كي' من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو غير متوفر للبيع في الولايات المتحدة الأمريكية.

*تمّ استخدام علامة 'بيشنت سيفتي نت' المسجلة بموجب ترخيص من اتحاد 'يونيفرسيتي هيلث سيستم'.

المراجع

  • كاستيلو وآخرون. الوقاية من اعتلال الشبكية لدى الأطفال الخدّج من خلال التغييرات في الممارسة السريرية وتقنية 'إس بيه أو 2'. أكتا بيدياتريكا. 2011 فبراير. 100(2): 188-92.
  • دي فاهل جرانيلي إيه وآخرون. تأثير فحص نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض على الكشف عن أمراض القلب الخلقية المرتبطة بالقناة: دراسة فحص مستقبلية سويدية على 39,821 مولود جديد. المجلة الطبية البريطانية 'بي إم جاي'.2009؛ يناير8؛ 338.
  • تانزر إيه إتش وآخرون. تأثير قياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض على أحداث الإنقاذ وعمليات النقل إلى وحدة العناية المركزة: مرحلة ما قبل وبعد دراسة التزامن. ''أنيسثيولوجي'. 2010؛ 112(2):282-287.
  • تانزر إيه إتش وآخرون. المراقبة بعد العمليات الجراحية - تجربة دارتموث. 'أنيسثيزيا بيشنت سايفتي فاوندايشن نيوزليتر'. ربيع- صيف 2012.
  • ماكغراث إس بيه وآخرون. إدارة المراقبة لوحدات العناية العامة: الاستراتيجية، والتصميم، والتنفيذ. مجلة اللجنة المشتركة حول الجودة وسلامة المرضى 'ذي جوينت كوميشن جورنال أون كواليتي أند بيشنت سايفتي'. يوليو 2016. 42(7):293-302.
  • تقدير: بيانات 'ماسيمو' المتاحة.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

بيانات تطلّعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في المادة '27 إيه' من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم '21 إي' من قانون تبادل الأوراق المالية للعام 1934، بما يتعلق بقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. وتشمل هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات بخصوص الفعالية المحتملة لجهاز 'ماسيمو إس إي تي'، و'إيف' و'راد-97' و'راديكال-7'. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية بشأن الأحداث التي تؤثر علينا في المستقبل، وهي عرضة لمخاطر وشكوك، يصعب التنبؤ بها جميعها ويعتبر الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية مادياً وبشكل عكسي عن تلك التي تتضمنها بياناتنا التطلعية نتيجة لعوامل ومخاطر مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بافتراضاتنا حول إمكانية تكرار النتائج السريرية؛ وتلك المرتبطة بإيماننا بأن تقنيات القياس الفريدة غير الباضعة من 'ماسيمو'، والتي تشمل لجهاز 'ماسيمو إس إي تي'، و'إيف' و'راد-97' و'راديكال-7'، تساهم في الحصول على نتائج سريرية إيجابية وتسهم في سلامة المرضى؛ فضلاً عن عوامل أخرى ناقشناها في قسم 'عوامل الخطر' في أحدث تقاريرنا التي أودعناها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية والتي يمكن الحصول عليها مجاناً على موقع اللجنة الإلكتروني: www.sec.gov. وعلى الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الواردة في بياناتنا التطلعية هي توقعات منطقية، إلا أننا لا نعرف ما إذا كان سيتم إثبات صحتها. إن البيانات التطلعية كافة الورادة في هذا البيان الصحفي مؤهلة بشكل واضح بأكملها لكي تخضع لهذا البيان التحذيري. نحذركم من مغبة الاعتماد على أي من هذه البيانات التطلعية التي تعتبر صالحةً فقط في تاريخ صدورها ولا نتحمل مسؤولية تحديث أو مراجعة أو تعديل أي بيان تطلعي أو 'عوامل الخطر' الواردة في أحدث تقاريرنا التي أودعناها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك باستثناء ما قد يكون مطلوباً منا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

يتضمن هذا البيان الصحفي وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على ‏هذا البيان الصحفي ‏على الإنترنت عبر ‏الرابط الإلكتروني ‏التالي:‏

/http://www.businesswire.com/news/home/20180206006612/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.